Alles über “Gute Herstellungspraxis“ von Arzneimitteln

GMP: Was bedeutet Good Manufacturing Practice?

Die GMP-Regularien nehmen eine wichtige Rolle innerhalb der Qualitätssicherung von Arzneimitteln ein, um die Sicherheit der Patientinnen und Patienten zu gewährleisten. Auch bei der Herstellung von Medizinal-Cannabis ist EU-GMP unumgänglich.







Höchste Sicherheit durch besondere Qualitätsstandards

EU-GMP-Richtlinien


Alles über “Gute Herstellungspraxis“ von Arzneimitteln

GMP: Was bedeutet Good Manufacturing Practice?


GMP kommt aus dem Englischen und bedeutet „Good Manufacturing Practice“, also „Gute Herstellungspraxis“. Die EU-GMP-Richtlinien werden von der Europäischen Kommission festgelegt und dienen der Qualitätssicherung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen sowie Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln.

Die Richtlinien zielen darauf ab, Risiken für die Produktqualität frühzeitig zu erkennen und auszuschalten. Zu diesem Zweck werden beispielsweise Hygienestandards definiert und der Einsatz von geschultem Personal vorgeschrieben.

Insbesondere in der pharmazeutischen Herstellung nimmt die Qualitätssicherung eine wichtige Rolle ein, um die Sicherheit der Patient:innen gewährleisten zu können. Deshalb sind wir und selbstverständlich auch unsere Lieferanten GMP-zertifiziert. 

 

Was bedeuten die EU-GMP-Richtlinien konkret für medizinisches Cannabis?

Um Cannabis nach Deutschland einführen oder in Deutschland produzieren zu dürfen, müssen bei der Erzeugung besondere Bedingungen erfüllt werden. Diese Bedingungen regelt ebenfalls der EU-GMP-Leitfaden. Die Einhaltung aller Vorgaben wird regelmäßig durch zertifizierte Labore kontrolliert.

Soll Cannabis erstmals von einem Zulieferer außerhalb der EU importiert werden, muss dieser zunächst zertifiziert werden. Dazu wird eine Inspektion durchgeführt, die im Anschluss turnusmäßig wiederholt wird. Vor Ort wird überprüft, ob festgelegte Prozesse, die sogenannten Standard Operation Procederes, eingehalten und sorgfältig dokumentiert werden. Die Dokumentation ist wichtig, um alle Herstellungsschritte nachvollziehen zu können.

Geprüft werden zum Beispiel die Räumlichkeiten und Einrichtungen. Stichproben in den Trocknungsräumen stellen fest, ob eine gleichmäßige Trocknung sichergestellt werden kann, um mikrobiologische Verunreinigungen zu verhindern.

Jeder Anbauer muss außerdem sicherstellen, dass es zu keinerlei Verunreinigungen durch Düngemittel, Wachstumssubstrate oder Verpackungsmaterialien kommen kann und dass die strengen Vorschriften für die Verwendung von Pestiziden eingehalten werden.


Die GMP-Richtlinien bei medizinischem Cannabis überprüfen nicht nur den Anbau, sondern den gesamten Lebenszyklus.

Anbau

Vor dem ersten Import wird jeder Hersteller von medizinischem Cannabis auf Einhaltung der EU-GMP-Anforderungen behördlich inspiziert und anschließend regelmäßig überwacht. Dabei wird sichergestellt, dass alle Verarbeitungsschritte sorgfältig dokumentiert werden und so sämtliche Schritte in der Herstellungskette nachvollziehbar sind.

Daneben werden auch die Räumlichkeiten und die Einrichtung sowie die Trocknungsräume durch festgelegte Stichproben untersucht. So können mikrobiologische Verunreinigungen schon vor dem Anbau der Cannabispflanze vermieden werden. Auch auf die verwendeten Düngemittel, Wachstumssubstrate, Pestizide und Verpackungsmaterialien vor Ort wird geachtet.


Weiterverarbeitung und Logistik

Die EU-GMP Richtlinien schreiben auch nach dem Anbau weitere Qualitätsstandards vor. So dürfen keine Wechselwirkungen zwischen der Verpackung und den getrockneten Cannabisblüten stattfinden, um die Haltbarkeit und den Erhalt des THC-Gehalts sicherzustellen. Die Cannamedical verpackt daher bei der ebenfalls EU-GMP-zertifizierten PS Pharma in Deutschland.


Laborprüfung

Auch muss jede Produktcharge von einem deutschen Labor einer Freigabeanalytik unterzogen werden, um zu prüfen, ob sie den Anforderungen des Arzneibuches entspricht. Dazu werden der Cannabinoidgehalt und die mikrobiologische Beschaffenheit geprüft. Zusätzlich wird enie Belastung mit Toxinen, Schwermetallen und Pestiziden ausgeschlossen.


Maximaler Patient:innenschutz

Bevor die Ware schlussendlich an Apotheken ausgeliefert wird, muss eine sachkundige Person (die Qualified Person) die Einhaltung sämtlicher GMP-Regularien überprüfen und final freigeben. So kann ein maximaler Patient:innenschutz gewährleistet werden.


Warum ist GMP für Cannabisprodukte im Freizeitgebrauch wichtig?

GMP BEI GENUSS-CANNABIS

Die GMP-Qualitätsstandards haben sich bereits im medizinischen Bereich bewährt und auch im Freizeitgebrauch ermöglichen sie eine zuverlässige Rückverfolgbarkeit des Cannabis.

Da es durch GMP festgelegte Prozesse in der Herstellung des Cannabis gibt, sind alle Verarbeitungsschritte auch im Nachhinein nachvollziehbar. Zudem wird eine hohe Qualität sichergestellt und die Vorgaben verhindern Verunreinigungen durch gefährliche Streckmittel.  Die EU-GMP-Leitlinien stellen die Sicherheit aller Cannabis-Konsumentinnen und -Konsumenten an erster Stelle. In Deutschland gibt es keinen anderen Standard, der eine vergleichbar ausreichende Qualität und Schutz bietet.


Die Grundlage für einen legalisierten Markt

GMP-Qualitätsstandards


Auch der Verpackungsprozess wird m Rahmen der GMP-Leitlinien genau begutachtet, da das Produkt hier ebenfalls einer möglichen Kontamination ausgesetzt sein könnte. Um dieses Risiko auszuschließen, verpackt die Cannamedical Pharma bei der ebenfalls EU-GMP-zertifizierten PS Pharma in Deutschland.

Die EU-GMP-Regularien schreiben außerdem vor, dass die Haltbarkeit nicht durch Wechselwirkungen zwischen Verpackung und Cannabisblüten beeinträchtigt werden darf. Der THC-Gehalt eines Produkts darf am Ende der Haltbarkeit nicht mehr als 10% vom auf dem Etikett aufgedruckten Gehalt abweichen.

Bevor eine Produktcharge schließlich auf den Markt kommt, muss sie von einem Labor in Deutschland einer Freigabeanalytik unterzogen werden. Um die sogenannte Spezifkationskonformität sicherzustellen, wird geprüft, ob das Cannabis den Anforderungen des Arzneibuches entspricht. Dazu werden der Cannabinoidgehalt und die mikrobiologische Beschaffenheit festgestellt und Belastungen mit Toxinen, Schwermetallen oder Pestiziden ausgeschlossen. Nur Chargen, die diese Prüfungen bestehen, dürfen schlussendlich in den Verkehr gebracht werden.

Um Spezifkationskonformität, Einhaltung der GMP-Regularien und maximalen Patienten- und Konsumentenschutz vor Fälschungen und Fehlern zu gewährleisten, muss diese Chargenfreigabe durch eine sachkundige Person, der Qualified Person, durchgeführt werden.

Über jede ausgelieferte Dosis muss zudem für einen Zeitraum von mehreren Jahren eine Aufzeichnung abrufbar sein, da der Verbleib jeder verkauften Dosis jederzeit lückenlos nachvollziehbar sein muss. Durch die Einhaltung dieser GMP-Richtlinien können Patient:innen sicher sein, dass unsere Produkte stets den allerhöchsten Qualitätsansprüchen entsprechen.

Darüber hinaus bilden GMP-Qualitätsstandards die Grundlage für einen legalisierten Markt für Cannabis. Denn nur die EU-GMP ist seit Jahren bewährt und garantiert so Sicherheit – nicht nur für den medizinischen Markt, sondern auch für zukünftige Freizeitkonsument:innen.






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